歐美韓疫情防護用品準入分析

隨著新冠肺炎在國外快速蔓延，國外防護用品等物資供求日趨緊張，很多國家紛紛向我國求助。但與此同時，受製於國外檢測認證等技術法規剛性要求，我國狗万体育首页登录 、防護服等防護用品(特別是疫情期間新增企業生產的狗万体育首页登录 )出口受到一定影響。近期，為緩解供求緊張局麵，部分國家已主動放寬相關技術要求。為深入貫徹落實習近平總書記在統籌推進新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作部署會議及在二十國集團領導人特別峰會上的重要講話精神，促外貿穩增長，加大向國際市場供應防疫物資的力度，現將國外主要疫情國家防護用品準入分析如下：

一、主要發達國家檢測認證要求及近期放寬措施

歐盟：歐盟根據風險等級將醫療器械分為四大類，從Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類依次升高。醫用狗万体育首页登录 、醫用防護服、護目鏡均屬於Ⅰ類醫療器械，須獲得歐盟CE(ConformiteEuropeene，法語“符合歐盟”的意思)認證並在設備及其包裝上加貼CE標誌、才能在歐盟市場銷售。企業需寄送樣品給歐盟本土的NB(NotifyBody，歐盟指定的第三方公告機構，數量很少)進行檢測認證，按照認證流程整個過程需要3-6個月時間。民用狗万体育首页登录 也需要獲得歐盟CE認證，企業在提供產品型式試驗報告和自我聲明後即可加貼CE標誌進入歐盟市場，按照認證流程一般需要7-15天時間。2020年3月13日，歐盟發布公告允許成員國在疫情期間采購尚在認證評估過程中的狗万体育首页登录 (含醫用和民用)，但僅限醫療工作者使用，不得在市場上流通銷售，監管部門保留後續抽查權力。

美國：美國對防護用品也是進行分類管理。如醫用狗万体育首页登录 須獲得美國FDA(FoodandDrugAdministration，美國食品藥品管理局)注冊認證，企業需寄送樣品給美國本土的FDA實驗室進行檢測，並提交注冊申請材料，整個過程約需要4個月時間。民用狗万体育首页登录 須獲得美國NIOSH(NationalInstituteofOccupationalSafetyandHealth，美國國家職業安全衛生研究所)認證證明，企業需寄送樣品給美國本土的NIOSH實驗室進行檢測，並提交技術資料，整個過程約需要4個月時間。2020年3月2日，美國健康與社會服務部發布公告，允許民用一次性過濾狗万体育首页登录 等在向FDA提出申請後可在疫情期間供醫療機構使用。2020年3月5日，美國宣布對中國進口狗万体育首页登录 等醫療物資關稅從25%降至0%。2020年3月17日，美國疾病控製與預防中心(CDC)發布《優化N95狗万体育首页登录 供應策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當N95狗万体育首页登录 供給不足時，按表中所列相關國家執行標準生產的狗万体育首页登录 可作為N95狗万体育首页登录 的合適替代品。其中包括采用中國標準GB2626-2006和GB/T18664-2002生產的狗万体育首页登录 。

日本：日本也是將醫療器械按照風險等級進行管理，風險水平決定產品的審批途徑方式。以醫用狗万体育首页登录 為例，製造商須經日本醫療器械審評審批機構PMDA(PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency，獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構)注冊備案，製造商還須提供證明產品具備醫用功能的相關證書或國際認證資料，符合中國、美國、歐盟標準的一般都滿足要求。製造商申請PMDA注冊過程漫長，一般需半年以上。民用狗万体育首页登录 無注冊認證要求。目前無放寬措施。

韓國：韓國根據風險等級將醫療器械分為四大類，與歐盟不同的是，狗万体育首页登录 、防護服在韓國屬於Ⅱ類產品。醫用狗万体育首页登录 須獲得韓國醫療器械注冊證明，企業需寄送樣品給韓國本土的藥監局指定機構進行檢測和評審，整個過程需要6-9個月時間。民用狗万体育首页登录 無注冊認證要求。2020年3月17日，韓國宣布自3月18日至6月30日對進口狗万体育首页登录 關稅從10%降至0%。此外韓國海關與食品醫藥品安全處大幅放寬狗万体育首页登录 進口通關程序，對於進口用於救濟、捐贈及企業支付員工的狗万体育首页登录 ，韓國食品醫藥品安全處推薦免收進口條件確認，韓國海關也進行通關審查最小化保證迅速進口。

綜上可見，主要發達國家對醫用狗万体育首页登录 、醫用防護服等醫療器械根據風險程度進行分類管理，采取較為嚴格的注冊認證等準入管理。民用狗万体育首页登录 等用品則采取相對寬鬆的準入要求。而隨著疫情的發展，相關要求也存在著隨時動態調整的趨勢。

二、國外放寬準入後的利弊分析

一方麵，主要發達國家放寬對防護用品的準入，為我國擴大防護用品出口，化解過剩產能提供契機，特別是一些新增防護用品生產企業，在尚未獲得國外相關認證情況下，可先出口再做認證，壓縮因認證而導致的時間成本。

另一方麵，放寬準入也給極少數不法分子以可乘之機。特別是狗万体育首页登录 、防護服、護目鏡、手套等防護用品均為出口非法檢商品(酒精等危化類的消毒用品為法檢)，除出口塞拉利昂、埃塞俄比亞等與中國簽訂政府間檢驗協議國家外，原則上中國海關對其不實行出口檢驗，僅在口岸實施較低比例的查驗，查驗內容也主要是對出口貨物的品名、規格等真實情況是否與申報內容相符。在此情況下，可能導致部分生產企業和個人渾水摸魚，魚目混珠，借機擴大質量安全不合格甚至假冒偽劣防護用品出口。此外也存在部分企業對國外放寬準入措施的誤讀，在對相關準入要求掌握不夠全麵深入甚至錯誤理解的情況下，認為歐美國家不需要檢測認證要求了，盲目出口，導致後續被通報、召回、退運情況。