歐盟MDR新規延遲生效

隨著新冠病毒在歐盟影響範圍擴大，對成員國提出前所未有的挑戰，為應對歐盟成員國對醫療器械的緊急需求，同時避免因現有醫療器械合格評定機構數量不足而出現物資短缺的風險，歐盟委員會將MedicalDevicesRegulation新規(簡稱MDR)的實施推遲1年至2021年5月26日，該法規原本計劃於2020年5月26日生效取代醫療器械舊指令MDD。

此決議深受醫療器械廠家以及尚未獲得MDR授權的認證機構歡迎。由於時間原因，原本大部分MDD機構最近2個月已停止受理MDD新申請，此決議之後大部分MDD機構將重啟受理認證。同時也給MDD機構轉換MDR提供充足的過度時間。

受疫情影響推遲一年實施的還有歐盟有源植入式醫療器械指令"Directiveonactiveimplantablemedicaldevices"。

不過上述決定不會影響歐盟《體外診斷醫療器械法規》"InVitroDiagnosticsMedicalDevicesRegulation"的生效日期，該法規將於2022年5月26日生效。